Tempatan

Risiko Radang Otot Jantung : 1 dari Setiap 3000 Lelaki Muda Penerima Vaksin – Surat 100 Doktor Kepada PM

Jangan lupa sertai Tiktok, Youtube, Telegram, Twitter, Instagram dan Facebook kami untuk berita terkini.

Pengamal-pengamal Perubatan Prihatin

Perdana Menteri Malaysia,
YAB Dato’ Sri Ismail Sabri,
Pejabat Perdana Menteri,
Aras 5, Blok Utama,
Bangunan Perdana Putra,
62502 PUTRAJAYA 10 Januari 2022

Dato’ Sri,

POLISI VAKSINASI COVID-19 DAN REAKSI ADVERS VAKSIN (AEFI)

Merujuk kepada perkara di atas, terlebih dahulu ingin kami memaklumkan bahawa kami merupakan sekumpulan pengamal perubatan yang mempunyai kecenderungan dan pemerhatian yang mendalam berhubung polisi vaksinasi terhadap Covid-19 di Malaysia. Kami dapati adanya keresahan dan ketidakpuasan hati di kalangan sesetengah rakyat yang dizahirkan melalui pelbagai saluran. Kami turut terpanggil untuk mengetengahkan isu ini melalui surat saintifik terbuka ini.

1. Kami faham bahawa Parlimen Malaysia tidak menetapkan vaksinasi Covid-19 sebagai mandatori/kemestian/wajib.

2. Walau bagaimanapun, kita maklum bahawa beberapa arahan SOP yang dikeluarkan oleh Majlis Keselamatan Negara telah menyebabkan sukarnya urusan-urusan kehidupan bagi sesetengah rakyat Malaysia yang belum lengkap vaksin (fully vaccinated).

3. Yang Berhormat Menteri Kesihatan pula telah memberi isyarat bahawa definisi lengkap vaksin (fully vaccinated) boleh berubah-ubah berdasarkan jumlah booster dan berapa jumlah booster yang diperlukan tidak dapat pula dipastikan.

4. Adalah fakta bahawa tidak ada satu pun dari pelbagai vaksin Covid-19 yang ada sekarang menghasilkan imuniti steril (sterilizing immunity) bagi penerimanya, maka vaksin Covid-19 tidak berupaya menghalang jangkitan mahupun penularan. Dengan itu, vaksinasi Covid-19 sebagai strategi Kesihatan Awam bukanlah suatu strategi yang betul-betul padu.

1-300x194.png

(Gambarajah 1)

Effect of Covid-19 Vaccination on Transmission of Alpha and Delta Variants.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116597

Memandangkan situasi sedemikian, kami ingin membawa perhatian pihak Dato’ Sri, terhadap beberapa persoalan perubatan serta saintifik yang sewajarnya diberi pertimbangan oleh pihak Dato Sri.

5. Pengamal perubatan telah mengetahui dengan jelas bahawa kelulusan (approval) sesuatu ubatan atau vaksin oleh Agensi Regulatori Ubatan selepas Kajian Klinikal Fasa ke-3, bukan semestinya suatu yang muktamad atau kekal. Terdapat fasa seterusnya yang mandatori dilalui iaitu Fasa 4 dikenali sebagai fasa surveilans pasca-pemasaran (post-marketing surveillance). Kelulusan (approval) boleh ditarik balik pada bila-bila masa sekiranya masalah keselamatan dikesan. Para pengamal perubatan juga faham dengan jelas bahawa profil keselamatan sesuatu ubatan (termasuk vaksin) hanya boleh dijelaskan secara lebih lengkap selepas penggunaan yang melas untuk tempoh sekurang-kurangnya 20 tahun. Ini disebabkan oleh:

(i) Tempoh pendam (Latency): Ubatan baru (termasuk vaksin) biasanya baru diuji untuk tempoh yang singkat. Maka tindak balas advers jangka sederhana dan jangka panjang belum diketahui.

(il) Saiz sample / Kekuatan Kajian (Sample Size / “Power” of the Study): Kajian klinikal regulator pada kebiasaannya melibatkan bilangan peserta yang tidak cukup ramai, maka tindak balas advers yang jarang-jarang berlaku serta yang berisiko mengancam nyawa mungkin tidak diketahui.

6. Sesuatu ubatan (termasuk vaksin) yang telah mendapat kelulusan (approval) bukan semestinya bermaksud ubatan (atau vaksin) tersebut menjadi produk yang direkomendasikan penggunaannya. Kelulusan (approval) sebenarnya adalah untuk membolehkan pemaju produk memasarkan dan mengiklankan produk tersebut.

7. Vaksin mRNA Covid-19 yang ada sekarang adalah masih baru (walaupun platform teknologi tersebut telah lama ada) memandangkan tiada rekod yang lebih awal berhubung aspek keselamatan dan keberkesanan vaksin mRNA.

8. Data pasca-pemasaran (Post-marketing data) menunjukkan terdapat peningkatan risiko radang otot jantung (myocarditis) dan radang selaput jantung (percarditis). Ini dinyatakan dalam sisipan produk FDA.

9. Suatu analisa terhadap satu kajian yang diterbitkan di jurnal “Nature Medicine” yang diketuai oleh penyelidik dari University of Oxford UK memberi indikasi hubung kait penyebab (Causal Relationship) antara penerimaan vaksin mRNA dengan radang otot jantung myocarditis. Gambarajah 2 di bawah menonjolkan beberapa prinsip “causality” iaitu hubung kait sebab-akibat antara vaksinasi dengan risiko radang otot jantung (myocarditis):
i) Hubung kait turutan masa (Temporality) – Kecederaan timbul selepas pemberian vaksin.
ii) Hubung kait dos – Moderna mempunyai jumlah/kepekatan mRNA yang lebih tinggi, maka inside myocarditis adalah lebih tinggi berbanding vaksin lain yang dibandingkan.
iii) Risiko pendedahan yang berturutan – dos-dos yang seterusnya semakin meninggikan lagi risiko myocarditis.

10. Di kalangan lelaki lebih muda , risiko myocarditis selepas menerima vaksin mRNA adalah lebih tinggi berbanding akibat jangkitan Covid-19 itu sendiri. (Gambarajah 2). Risiko dari vaksinasi in pada hakikatnya lebih tinggi kerana jumlah sebenar individu yang dijangkiti Covid-19 (pengangka iaitu “denominator“) sebenarnya jauh lebih ramai.

2-300x154.png
Gambarajah2

Gambarajah 2 – Risk of myocarditis following sequential COVID-19 vaccinations by age and
sex: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.23.21268276v1.full.pdf

11. Risiko myocarditis bergejala (symptomatic myocarditis) di kalangan lelaki muda selepas penerimaan vaksin Covid-19 dianggarkan sekitar 1 dalam 3000 (gambarajah 3). Kadar ini dijangkakan lebih ketara dengan adanya kaedah pengesanan yang lebih baik kelak.

3-300x170.png
Gambarajah 3

Risk of Myopericarditis following COVID-19 mRNA vaccination in a Large Integrated Health
System: A Comparison of Completeness and Timeliness of Two Methods
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.21.21268209v1

12.Walaupun risiko myocarditis dalam populasi tersebut adalah 1 dalam 3000, namun risiko terhadap seseorang individu adalah samada 0% atau 100% bukannya 1 dalam 3000. Ini adalah kerana vaksin yang dibuat pengilang adalah seragam, namun individu tersebut yang mempunyai keadaan tertentu yang menyebabkan dia lebih berisiko terkena myocarditis. Malangnya tidak ada cara untuk mengenalpasti sama ada individu tersebut bakal terkena myocarditis atau tidak sebelum mengambil vaksin.

13. Myocarditis secara umumnya boleh terjadi sama ada dengan mempunyai gejala ataupun tidak mempunyai gejala. Kejadian myocarditis yang diambil kira / direkodkan selepas penerimaan vaksin mRNA selalunya adalah yang bergejala. Maka kejadian myocarditis ini berkemungkinan hanyalah sebahagian kecil dari kejadian sebenarnya yang berlaku. (tip-of-the-iceberg). Tidak kira samada bergejala ataupun tidak, myocarditis boleh membawa kepada sequela yang teruk seperti lemah jantung (cardiomyopathy), kegagalan jantung (cardiac failure) dan renjatan jantung (cardiac arrest) pada masa-masa akan datang.

14. US-CDC baru sahaja memulakan kajian kesan jangka panjang myocarditis yang disebabkan oleh vaksinasi Covid-19, maka profile keselamatan tidak diketahui buat masa ini.

15. Apa yang lebih membimbangkan, sekiranya golongan muda dan sihat yang telah lengkap menerima 2 dos vaksin mRNa dijangkiti pula virus Covid-19, jangkitan tersebut ada kemungkinan bertindak seperti “booster” yang boleh meningkatkan lagi risiko myocarditis terhadap golongan tersebut.

16. Turut menjadi tanda tanya apabila baru-baru ini terbit data yang menunjukkan Keberkesanan Negatif Vaksin ( “Negative Vaccine Effectiveness“) terhadap varian Omicron setelah beberapa bulan dos kedua. Penjelasan saintifik tentang kenapa perkara ini berlaku masih belum dapat dipastikan. (Gambarajah 4)

4-300x143.png
Gambarajah 4
Vaccine effectiveness against SARS-CoV-2 infection with the Omicron or Delta
variants following a two-dose or booster BNT162b2 or mRNA-1273 vaccination
series: A Danish cohort study
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.20.21267966v3.full-text

Berdasarkan semua perkara yang dinyatakan di atas, kami kemukakan persoalan berikut berhubung polisi vaksinasi Covid-19 di Malaysia untuk jangka masa panjang:

1. Siapakah individu-individu yang bertanggungjawab sebagai Ahli Panel / Jawatankuasa Penasihat Polisi Vaksinasi Malaysia? – iaitu Identiti, kelayakan dan pernyataan “Conflicts of Interest” mereka.

2. Siapakah individu-individu yang bertanggungjawab sebagai Ahli Panel Jawatankuasa Penilai Kesan Advers Berikutan Imunisasi (AEFI)? – iaitu dari segi identiti, kelayakan dan pernyataan “Conflicts of Interest” mereka.

3. Apakah dasar (data kajian) yang diguna pakai dalam penetapan rekomendasi vaksinasi kebangsaan?

4. Apakah keperluan vaksinasi untuk menjalani kehidupan harian yang normal seperti mana ketetapan MKN?

5. Adakah “Informed Consent” memaparkan maklumat kemaskini dengan jelas, amaran “black-box” tentang risiko vaksin Covid-19?

Kami berharap pihak Dato’ Sri dapat memberikan perhatian yang sewajarnya terhadap kesemua isu yang dibangkitkan ini, serta memberikan penjelasan terhadap kesemua persoalan yang dikemukakan demi meredakan keresahan dan kebimbangan rakyat.

Sekian, terima kasih.

Yang benar,
Naicker
Dr Manimalar Selvi Naicker
Consultant Histopathologist and Statistician (GStat)
MBBS, M.Path(Histopathology), M.MedStats.

S.k.
Menteri Kesihatan,
YB Tuan Khairy Jamaluddin bin Abu Bakar,
Kementerian Kesihatan, Aras 13, Blok E7, Kompleks E,
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan,
62590 PUTRAJAYA.

Ketua Pengarah Majlis Keselamatan Negara,
Datuk Haji Rodzi Bin Md Saad
Jabatan Perdana Menteri
Aras LG Dan G. Blok Barat
Bangunan Perdana Putra
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan,
62502 Putrajaya

Surat ini turut ditandatangani oleh doktor-doktor perubatan dalam senarai di bawah yang telah berpeluang meneliti versi awal surat ini (memandangkan surat ini sentiasa dikemaskini dengan data / bukti saintifik yang baru terbit). Kesemua doktor tersebut menyokong sepenuhnya serta menuntut ketelusan (transparency) serta perbincangan saintifik terbuka dalam hal ehwal menangani Covid-19 di Malaysia.

1.Datin Dr Hartati Suhaimi MD, OHD (NIOSH), DEM (AFPM)
2.Dr Adlina Suleiman MD, MPH, Fellowship Academy Of Medicine, Fellowship Academy of Professors Malaysia
3.Dr Amir Farid bin Isahak MBBS, M.MED, MRCOG,
4.Dr Arifah Binti Mohd Amin MBBS, M.0&G
5.Dr Asari bin Abdul Rahman MBBS, MRCOG, FRCOG
6.Dr Aziz Al Safi MD, PhD
7.Dr Azmi Man Nor MD, OHD, Masters in Counselling
8.Dr Azmi Mohd Ghazali MD, OHD, MOSHRM
9.Dr Benjamin George MBBS, FRCS, AM
10.Dr Bhuwaneswaran Vijayam MD, M.Sc Biomedical Engineering
11.Dr Chong Kim Kong MBBS, MRCP
12.Dr Choong Leong Tong MBBS, FRCS, Master Orthopedic, CIPS
13.Dr Chuah Teong Che MBBS, Post Graduate Diploma in Dermatology, Post Graduate Diploma in Geriatric Medicine
14.Dr Cynthia Mary Miranda MBBS, Post Graduate Diploma in Occupational Medicine
15.Dr Dalina Abdul Majid MD, Mmed (Anaesthesiology), FFARCSI
16.Dr Fauziah Amen MBBS, FRACG, OHD
17.Dr Kenny Yean Sirn Yong MD, ABAARM
18.Dr Kuan Tuck Wah MD, OHD
19.Dr Leong Moh Yiing MBBS, LCP
20.Dr Lowell Chai MBBS, OHD
21.Dr Mahmud Bin Mohd Nor MBBS, FRCS
22.Dr Maxim Kanny MBBS, Post Graduate Diploma in Dermatology, Diploma in STD/HIV, Diploma in Family Medicine
23.Dr Mazlifah Omar MBBS, Clinical Specialist
24.Dr Mohan Nallusamy MBBS, FRCS
25.Dr Mohd Anis Shariff MBBS, GDHPEd
26.Dr Mod Nursharmizam Baharudin MBBS, Doctor of Surgery
27.Dr Molly Cheah MBBS, MPH
28.Dr Noor Fadzilah Azizi MBBS, Master Orthopedic, Fellowship in Emergency Medicine
29.Dr Noor Hayati Mohd Isa MD, MPH
30.Dr Norshinah Kamarudin MBBS, MRCP, Consultant Physician & Endocrinologist
31.Dr Nur Hayati Azizul MBBS, Fellowship in Nutritional and Environmental Medicine, INMA
32.Dr Perminder Kaur Dillon MBBS, Diploma in Dermatology, Aesthetician
33.Dr Roland Victor MD, MBS (Health Care Management)
34.Dr Rosmawati Mohamed MD, DRM (Post Graduate Diploma in Reproductive Medicine), Fellowship in Nutritional & Enviromental Medicine, Nutrigenomist
35.Dr Saifuzzaman Yusoff MD, Mmed Family Medicine, DRM
36.Dr Sangeet Kaur MBBS, AAAM, Diploma in Dermatology
37.Dr Shabnam Ardev a/p Anthony Sammy MBBS, Diploma in Family Medicine, Masters in Nutritional Medicine
38.Dr TFL GILL MD, M.0&G
39.Dr Vasanthi Palanivalu MBBS, Post Graduate Diploma in Family Medicine, OSH (NIOSH)
40.Dr Vijaendreh Subramaniam MBBS, MRCOG, Fellowship in Gynae-Oncology
41.Dr Wan Julia Sham Binti Ariffin MD, ABAAARM, Diploma in Integrative Medicine
42.Dr Zarihah Mohd Zain MBBS, M.Med (PH), MPhil (Epid)
43.Dato’ Dr Nimi Sutina Nordin MBBS
44.Dr Abdul Wahab Khalid Osman MBCHB
45.Dr Ahmad Hassan Bin Masduki MBBS
46.Dr Ahmad Khalis bin Mohamed Munawar MD
47.Dr Alina Ishak MD
48.Dr Baljit Singh MD
49.Dr Chan Tse Hau MBBS
50.Dr Denesh Sinnathamby MD
51.Dr Durairajoo Govindarajoo MBBS
52.Dr Egbert Louis MBBS
53.Dr Faezah binti Zulkifli MBBS
54.Dr Faridah Binti Hamzah MD
55.Dr Fauziah Aman MD
56.Dr Fouziah Hamzah MBBS
57.Dr G. S Bhinder MBBS
58.Dr Hafiz Sulaiman MBBS
59.Dr Hasliza Ahmad Hassan MBBS
60.Dr Intan Baiduri binti Yaakub MD
61.Dr Jasniah binti Mohamed MD
62.Dr Jorahaliza Binti Abdul Rahaman MD
63.Dr Khairun Nadzar bin Mohd Dahlan MBBS
64.Dr L Ganesh Loganathan MBBS
65.Dr Lily Abu Bakar MD
66.Dr Lim Ching Chiet MBBS
67.Dr Lim Kheng Yee MD
68.Dr Lim Lian Cheoo MBBS
69.Dr M A Salaam Jemain MBBS
70.Dr Mahmud Bin Mohd Nor MBBS, FRCS
71.Dr Manroshen Singh MD
72.Dr Marisa Amilia bt Ismail MBBS
73.Dr Misnah Binti Ponamin MD
74.Dr Mohammad Syazwan Bin Ma’amin MD
75.Dr Mohammad Zahlulazham MD
76.Dr Mohd Anuar Osman MBBS
77.Dr Mohd Jamil Hamid MBBS
78.Dr Mohd Razin Jaafar MD
79.Dr Mohd Saifulhazig Bin Noorman MBBS
80.Dr Murad Bin Jalaludin MD
81.Dr Narvindaran a/I Mariappan MD
82.Dr Nila Ratna Binti Suien MD
83.Dr Norasiah Mod Mansor MBBS
84.Dr Noriha binti Ab Ghani MD
85.Dr Nurulhuda Mohammed Zabidi MD
86.Dr Paramjit Kaur MBBS
87.Dr Pushpa Devi MBBS
88.Dr Rahmah Salleh MD
89.Dr Raja Ainur Hana MD
90.Dr Rashidah Mohd Rashid MBBS
91.Dr Richard Chai Chee Kong MD
92.Dr Roza Ahmad MD
93.Dr Rozana binti Hisham MD
94.Dr Rozita Binti Abdul Majid MD
95.Dr Rozlina Hj Yaacob MD
96.Dr Salminah binti Tik MD
97.Dr Sani Ashari MD
98.Dr Sarvinder Singh MD
99.Dr Selva Kumar MD
100.Dr Shah Reza Khelikuzaman MD
101.Dr Shahrizan binti Mohd. Shah
102.Dr Sharifah Zubaidah Syed Mohammed MD
103.Dr Sitaramarao MD
104. Dr Siti Aniza Basir MD
105. Dr Siti Hawa Abdul Karim MD
106. Dr Siti Mariam Binti Khalidon MD
107. Dr Suganthee a/p Nalliannen MBBS
108. Dr Tay Ju Lee MD
109. Dr Teh Hong Teong MBBS
110. Dr Viknesvaran MD
111. Dr Zaharah Abd Ghani MD
112. Dr Zawawi Abdullah MD
113. Dr. Zazali Bin Othman MD

Ini adalah pendapat peribadi penulis dan tidak semestinya mewakili pandangan Samudera.my


 

Leave a Reply

Back to top button